Denosumabe negado pelo plano ou SUS: como conseguir na Justiça

Denosumabe tem no SUS?

Quem recebeu a receita do denosumabe para osteoporose, vendido como Prolia, recebe uma resposta direta da farmácia de alto custo: o remédio não está na lista do SUS.

A recusa veio em 2022, na mesma portaria que incorporou a teriparatida. No art. 2º, a Portaria SCTIE/MS nº 62, de 19/07/2022, decidiu "não incorporar, no âmbito do SUS, o denosumabe para o tratamento de indivíduos com osteoporose grave e falha terapêutica aos medicamentos disponíveis no SUS". Em 2025, a discussão voltou na consulta pública do protocolo novo, e a inclusão foi recusada outra vez.

Segundo a ficha técnica da Conitec, o Prolia é indicado para osteoporose pós-menopáusica, osteoporose masculina, osteoporose induzida por glicocorticoide e perda óssea em quem faz ablação hormonal contra câncer de próstata ou de mama. É uma injeção subcutânea de 60 mg a cada seis meses.

O Xgeva é outra coisa.

É o mesmo denosumabe, na dose de 120 mg, indicado para metástase óssea. Também não aparece pelo nome no rol da ANS, e o caminho dele passa pelo tratamento oncológico de cada caso, com o relatório do oncologista.

Como conseguir denosumabe pelo SUS

Pela farmácia de alto custo, não dá. O denosumabe não está no Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, que é o programa do Ministério da Saúde para tratamento longo guiado por protocolo, e por isso não existe LME, que é o laudo de solicitação, nem formulário do SUS para ele.

O que o SUS oferece para osteoporose está no protocolo de 2025.

O único remédio que estimula a formação de osso ali é o romosozumabe, e só para mulheres na pós-menopausa com osteoporose grave e falha terapêutica. Osteoporose grave, no protocolo, é T-escore de -2,5 ou menos com uma ou mais fraturas por fragilidade. Falha é ter duas ou mais fraturas durante o tratamento, ou uma fratura depois de pelo menos um ano de tratamento com perda de mais de 5% da densidade óssea. O uso vai até um ano.

Agora, se o seu médico entende que o denosumabe é o tratamento certo, o pedido ao SUS precisa existir mesmo assim. Protocolar o pedido na farmácia de alto custo e guardar a resposta por escrito é o que forma a negativa administrativa, que é o primeiro requisito da Justiça. Os outros documentos do pedido são os mesmos de qualquer remédio de alto custo, explicados em medicamento de alto custo pelo SUS ou plano.

Prolia pelo plano de saúde: cobre?

O denosumabe não está no rol da ANS, que é a referência básica de cobertura dos planos pela Lei 9.656/1998.

Nem o nome do remédio nem as marcas Prolia e Xgeva aparecem na lista de procedimentos ou nas diretrizes de utilização. Para osteoporose, o rol cobre outros dois remédios.

Além de estar fora do rol, o Prolia é uma injeção subcutânea, e o STJ já o tratou como remédio de uso em casa, alcançado pela exclusão do art. 10, VI da Lei 9.656/1998. Ou seja, o pedido ao plano precisa vencer duas barreiras ao mesmo tempo: provar que a aplicação é feita com supervisão de profissional de saúde e preencher os critérios que o Supremo fixou para tratamento fora do rol, explicados em advogado plano de saúde.

Preço do Prolia

A seringa de Prolia com 60 mg tem preço fábrica de R$ 854,14 na lista da CMED publicada em 09/10/2026.

PF é o preço fábrica. PMVG é o preço máximo de venda ao governo, que é o preço fábrica com o desconto mínimo de 19,79% obrigatório nas compras públicas, inclusive nas feitas por ordem judicial. Na lista, o denosumabe está com ICMS zero.

Os biossimilares de 60 mg registrados na Anvisa, como Kevvy, Conexxence, D Mob, Resyniv, Bosaya, Noclar e Stoboclo, têm o mesmo preço aprovado. Com uma injeção a cada seis meses, um ano de Prolia custa R$ 1.370,22 pelo PMVG, e de biossimilar, R$ 1.096,16.

Denosumabe negado pelo SUS: o caminho na Justiça

Remédio fora da lista do SUS só sai por decisão judicial quando os seis requisitos do Tema 6 do Supremo Tribunal Federal, que hoje também é a Súmula Vinculante 61, estão provados ao mesmo tempo.

No denosumabe, o requisito que mais pesa é o segundo. Como a Conitec recusou o remédio em 2022, duas vezes, e o protocolo de 2025 recusou de novo a inclusão, é preciso mostrar que o ato de não incorporar foi ilegal, e o juiz não pode rever o mérito técnico dessas decisões. É um pouco mais difícil do que pedir remédio que nunca foi avaliado, mas é o que a tese exige.

O terceiro requisito é a falta de substituto no SUS.

O relatório precisa dizer por que o romosozumabe e os demais remédios do protocolo não servem para aquele caso. O próprio protocolo diz que o romosozumabe "não deve ser iniciado" em quem teve infarto ou AVC no ano anterior, e ele é só para mulheres na pós-menopausa. Na leitura do escritório, é nesse espaço, de quem não cabe na alternativa, que o pedido ao SUS tem mais chance.

A ação corre na Justiça Estadual. O Tema 1.234 do STF só manda à Justiça Federal o remédio não incorporado cujo tratamento anual custa 210 salários mínimos ou mais pelo PMVG, o que dá R$ 340.410,00 em 2026, e um ano de Prolia fica em R$ 1.370,22.

Se o SUS negou ou você ainda não sabe se o seu caso cabe nesses requisitos, mande a sua situação pelo WhatsApp com a receita e o que você já recebeu de resposta. A conversa inicial serve para dizer qual caminho cabe no seu caso.

Prolia negado pelo plano: o caminho na Justiça

O primeiro passo é pedir à operadora a negativa por escrito, com o motivo.

Agora vem a prova da aplicação. Se a injeção é feita na clínica ou no consultório, por profissional de saúde, isso precisa estar no relatório e, se possível, em declaração do serviço onde ela é aplicada. Foi esse o ponto que sustentou o caso ganho no STJ. Nos perdidos, o remédio foi tratado como de uso em casa ou faltou a prova dos critérios legais.

Depois vêm os critérios do tratamento fora do rol. Um deles pergunta se há alternativa adequada no rol, e para osteoporose o rol tem o romosozumabe e o ácido zoledrônico. O relatório precisa dizer por que nenhum dos dois serve.

Com isso, dá pra pedir liminar, que é a decisão que o juiz dá no começo do processo para o tratamento sair logo. O que ela exige está em liminar contra plano de saúde.

O que os tribunais têm decidido

As duas decisões mais recentes do Superior Tribunal de Justiça sobre o Prolia no plano de saúde foram contra o paciente, ambas da Terceira Turma.

No REsp 2.179.128, publicado em 12/02/2026, por unanimidade, a Turma disse que o Prolia de 60 mg "não se enquadra nas exceções legais e jurisprudenciais" que obrigam o plano a custear remédio de uso em casa. No AgInt no REsp 2.232.110, publicado em 27/08/2026, o pedido caiu porque os requisitos do tratamento fora do rol não estavam provados: o que conta "não é apenas a modalidade de administração do fármaco, mas a conformidade com os critérios legais".

A favor, há o AREsp 2.684.979, publicado em 06/05/2025, em que o STJ manteve a decisão do tribunal do Paraná que tratou o denosumabe como injetável de aplicação supervisionada.

Ou seja, a forma de aplicar ajuda, mas sozinha não basta.

A mesma Terceira Turma mandou custear a teriparatida em 2025, como medicação assistida, e o caso está explicado em teriparatida pelo SUS ou plano de saúde. Contra o SUS, valem as teses de 2024 do STF, e o pedido cai quando falta qualquer um dos seis requisitos.

O relatório médico que sustenta o pedido

O relatório do denosumabe precisa contar a história da osteoporose, além do diagnóstico.

Ele traz o CID, o T-escore da densitometria, as fraturas por fragilidade com as datas, os remédios já usados com o tempo de cada um e o resultado, e o motivo de o romosozumabe, o ácido zoledrônico e os demais remédios do protocolo não servirem, como infarto ou AVC no último ano ou o fato de o paciente ser homem. Diz também onde e por quem a injeção é aplicada.

E o mais importante, diz o que acontece se o tratamento esperar, com o risco de nova fratura descrito pelo médico.

Se você já tem a negativa, mande a negativa e o relatório médico pelo WhatsApp. A conversa inicial serve para dizer o que ainda falta antes do pedido.

Resumindo

Vale a pena chamar quem já faz pedido de remédio para osteoporose

Dá pra pedir o Prolia na Justiça com qualquer advogado, e muita gente pede.

Só que, com as duas decisões contrárias do STJ em 2026, o pedido ao plano passou a depender de detalhes que a receita não mostra: onde a injeção é aplicada, por que as alternativas do rol não servem e o que diz a literatura médica sobre aquele caso. Quem já fez isso muitas vezes lê o relatório antes de tudo e devolve ao médico pedindo o que falta, porque é isso que o juiz vai conferir.

O que acontece com quem começa sozinho

É um pouco mais demorado no começo, porque exige reunir densitometrias, fraturas e o histórico dos remédios antes do processo, mas é o que sustenta o pedido até o fim.

Na experiência do escritório, o caso que mais aparece é o do pedido feito só com a receita do Prolia, sem dizer por que o romosozumabe ou o ácido zoledrônico não servem.

O plano responde que há alternativa no rol, e o pedido cai justamente aí.

Se você precisa do denosumabe e recebeu um não, mande a sua situação pelo WhatsApp quando puder, com a receita e a negativa que tiver. A conversa inicial serve para entender o caso e dizer qual caminho cabe nele.