Pembrolizumabe negado pelo plano ou SUS: como conseguir na Justiça

Pembrolizumabe tem no SUS?

O pembrolizumabe, vendido como Keytruda, costuma chegar à receita de quem já está tratando um câncer, e a dúvida que vem junto é por onde ele sai sem custo.

No SUS, ele está incorporado para uma situação só: o primeiro tratamento do melanoma avançado, quando não dá para operar, ou já com metástase. A incorporação veio pela Portaria SCTIE/MS nº 23, de 04/08/2020, e hoje está dentro do protocolo clínico de melanoma cutâneo, a Portaria Conjunta SAES/SCTIE nº 93, de 20/10/2026, publicada em 28/10/2026.

Para os outros cânceres da bula, a resposta foi outra.

As quatro consultas públicas foram abertas em maio de 2026 e ainda não têm decisão final publicada.

Como conseguir pembrolizumabe pelo SUS

Remédio de câncer não sai da farmácia de alto custo. Desde a Portaria GM/MS 8.477/2025, que criou o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia, o AF-Onco, o pembrolizumabe é comprado de forma centralizada pelo Ministério da Saúde e aplicado no hospital habilitado em oncologia onde a pessoa faz o tratamento, os chamados CACON e UNACON.

Quem faz o pedido é o oncologista do hospital, dentro do protocolo.

O protocolo de melanoma de 2026 põe o pembrolizumabe ou o nivolumabe, sozinhos, entre os esquemas preferidos do primeiro tratamento, e dispensa o exame de expressão de PD-L1 para começar.

A lista do AF-Onco traz a forma de infusão na veia, em frasco de 4 mL. A versão subcutânea, o Keytruda SC, não aparece nessa lista.

Quando o caso está fora do protocolo, o hospital nega. Guarde essa negativa por escrito ou, se ela não vier, o protocolo do pedido com a data, porque é o primeiro requisito para ir à Justiça. As regras gerais de medicamento de alto custo pelo SUS ou plano valem aqui, com essa diferença do hospital, e o mesmo caminho serve para o rituximabe nos linfomas.

Pembrolizumabe pelo plano de saúde

O pembrolizumabe aplicado na clínica ou no hospital tem cobertura pelo plano como quimioterapia oncológica ambulatorial, que é o item do rol da ANS para remédio de câncer aplicado sob supervisão de profissional de saúde, "independentemente da via de administração e da classe terapêutica". Está no art. 18, IX, da Resolução Normativa 465/2021 da ANS, a agência que regula os planos.

Isso vale para as duas versões.

As bulas do Keytruda na veia e do Keytruda SC dizem "uso restrito a estabelecimentos de saúde". Nenhuma das duas é remédio de levar para casa, e a exclusão do uso domiciliar da Lei 9.656/1998 não entra na conversa.

Ou seja, para as indicações da bula, a resposta ‘não está no rol’ não se sustenta, porque esse item do rol não traz lista de remédios nem diretriz própria. O Superior Tribunal de Justiça também já disse que o rol ser taxativo ou exemplificativo "não importa para fins de análise do dever de cobertura de medicamentos para o tratamento de câncer" (AgInt no REsp 2.017.851, Quarta Turma, 26/02/2024).

A disputa que mais aparece é o uso fora da bula, o chamado off-label.

A Resolução 465 permite à operadora excluir o uso off-label, com ressalva para o que a Conitec já avaliou. O STJ tem decidido que o plano não pode negar só por esse motivo (REsp 1.721.705, de 28/08/2018), mas são decisões de turma, sem tese repetitiva. Quando o pedido fica fora do rol, entram os critérios que o STF fixou em 2025, explicados em advogado plano de saúde.

Preço do Keytruda

Na tabela da CMED, a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos, publicada em 09/10/2026, um frasco de 100 mg do Keytruda tem preço fábrica de R$ 16.905,75.

O PF é o preço fábrica, a base da tabela. O PMVG, preço máximo de venda ao governo, é o PF com o desconto obrigatório de 19,79% nas vendas ao poder público, e vale também para a compra feita por ordem judicial. Os valores acima estão na coluna de ICMS 0%, que é a que o STF manda usar para definir a Justiça; com o imposto estadual, o preço sobe.

A tabela marca o pembrolizumabe com restrição hospitalar, o que bate com a bula.

O custo de um ano depende da dose e do número de aplicações que o oncologista prescrever, e é essa conta, feita pelo PMVG, que a ação precisa mostrar.

Pembrolizumabe negado pelo SUS: o caminho na Justiça

Fora do melanoma avançado em primeiro tratamento, o pembrolizumabe é remédio não incorporado, e o juiz só pode mandar fornecer se os seis requisitos do Tema 6 do Supremo Tribunal Federal estiverem provados ao mesmo tempo. Entre eles estão a negativa do SUS, a falta de substituto nas listas, estudo de alto nível, laudo fundamentado e a falta de dinheiro para pagar.

O requisito que muda de um câncer para outro é o da Conitec, que é a comissão que assessora o Ministério da Saúde na incorporação de remédios.

No pulmão, no rim, no colorretal, em cabeça e pescoço e no esôfago em primeiro tratamento, a Conitec já disse não. Aí é preciso provar que aquela decisão foi ilegal, e o juiz não pode rever o mérito técnico dela.

Dá pra pedir, com um relatório muito bem feito, mas é o caminho mais estreito.

No melanoma depois da cirurgia, a relação oficial de recomendações da Conitec não traz decisão sobre essa fase, e o requisito tende a ser a ausência de pedido de incorporação, que se prova até com o link da consulta no site da Conitec. Nas indicações com consulta pública de 2026, a análise está em andamento, e o requisito só se cumpre pela demora se o prazo legal de 180 dias, prorrogáveis por 90, já tiver vencido.

E o mais importante, o juiz não decide só com o laudo do oncologista: a tese manda ouvir antes o NATJUS, o núcleo técnico do Judiciário, sempre que houver um na região.

Agora vem a Justiça competente. Para ações propostas desde 22/10/2025, remédio de câncer incorporado segue o item 6.2 do Tema 1.234: o que o Ministério compra de forma centralizada vai para a Justiça Federal, e o pembrolizumabe está nessa modalidade.

Para os usos não incorporados, vale o valor: Justiça Federal quando um ano de tratamento custa 210 salários mínimos ou mais pelo PMVG, ou seja, R$ 340.410,00 em 2026. Abaixo disso, Justiça Estadual.

Se o hospital já negou, mande a sua situação pelo WhatsApp com o tipo de câncer e a fase do tratamento. A conversa inicial serve para entender o caso e dizer qual caminho cabe nele.

Pembrolizumabe negado pelo plano: o caminho na Justiça

O primeiro passo é ter a negativa da operadora por escrito, com o motivo. Você pode pedir que ela venha assim.

O motivo dito ali define a resposta. Se a negativa diz ‘fora do rol’ para uma indicação que está na bula, o pedido se apoia na cobertura de quimioterapia ambulatorial. Se diz ‘uso off-label’, entram a orientação do STJ e os critérios do STF para tratamento fora do rol.

Agora, com a negativa e o relatório médico em mãos, a ação pode vir com pedido de liminar, que é a decisão urgente dada no começo do processo para o tratamento não parar enquanto ele corre. Como ela funciona está em liminar contra plano de saúde.

Se a operadora negou, mande a negativa e o relatório pelo WhatsApp. A conversa inicial serve para dizer o que ainda falta antes do pedido.

O que os tribunais têm decidido

No Tribunal de Justiça de São Paulo, a 1ª Câmara de Direito Privado manteve a liminar que obrigava o plano a cobrir pembrolizumabe com axitinibe, receitados fora da bula para câncer de face, mandíbula e pescoço. A ementa registra "Prescrição em cenário off-label. Irrelevância." (Agravo de Instrumento nº 2327351-35.2023.8.26.0000, julgado em 12/01/2024).

No Tribunal de Justiça do Distrito Federal, a 8ª Turma Cível manteve a cobertura para carcinoma basocelular avançado, também fora da bula, mas afastou a indenização por dano moral (Apelação nº 0704541-55.2026.8.07.0001, julgada em 25/08/2026).

Contra o SUS, a 5ª Turma Cível do mesmo tribunal reformou a sentença que tinha negado o remédio no melanoma depois da cirurgia e mandou o Distrito Federal fornecer, com base nos Temas 6 e 1.234 e numa nota técnica do NATJUS favorável a 12 meses de tratamento (Apelação nº 0715464-60.2024.8.07.0018, julgada em 07/08/2025).

Os tribunais também negam.

Em 25/08/2026, a 8ª Turma Cível do TJDFT anulou uma sentença que obrigava o plano a pagar um remédio fora da bula porque o juiz não tinha consultado o NATJUS antes (Apelação nº 0730272-69.2025.8.07.0007). E no SUS, faltando um dos seis requisitos, o pedido cai.

O relatório médico que sustenta o pedido

O relatório do oncologista é o documento que mais pesa, e para o pembrolizumabe ele precisa ir além da receita. Deve trazer o tipo de câncer com o CID, o estádio, se a doença é operável ou metastática, a linha de tratamento, o resultado do exame de PD-L1 quando a indicação da bula depende dele, os tratamentos já feitos e por que pararam, e o que acontece se a aplicação esperar.

Contra o SUS, ele precisa dizer também por que os esquemas do protocolo não servem para aquele caso e quais estudos sustentam o uso, porque a tese do STF só aceita ensaio clínico randomizado, revisão sistemática ou meta-análise.

E precisa da dose e do número de aplicações.

Na experiência do escritório, o relatório que só repete o diagnóstico e o nome do remédio é o que mais atrasa o pedido, porque o parecer técnico sai desfavorável por falta de informação.

Resumindo

Vale a pena chamar quem já faz pedido de remédio de câncer

Dá pra pedir pembrolizumabe na Justiça com qualquer advogado, e muita gente pede.

Só que o pedido muda conforme o câncer, a fase e quem negou. No SUS, cada indicação tem uma situação diferente na Conitec, e isso muda o requisito que precisa ser provado e a Justiça onde a ação corre. No plano, a negativa por rol pede uma resposta e a negativa por uso fora da bula pede outra.

Quem já fez isso muitas vezes lê a negativa e o relatório antes de qualquer papel e devolve ao médico o que falta.

O que acontece com quem começa sozinho

É um pouco mais demorado no começo, porque exige montar o relatório com estudo, dose e histórico antes do processo, mas é o que sustenta o pedido até o fim.

Na experiência do escritório, o caso que mais aparece é o do pedido feito com a receita e o diagnóstico, sem a negativa por escrito e sem dizer qual linha de tratamento é aquela. O juiz manda completar, e as semanas passam.

Se você ou alguém da família recebeu um não para o pembrolizumabe, mande a sua situação pelo WhatsApp quando puder, com a receita e a negativa que tiver. A conversa inicial serve para entender o caso e dizer qual caminho cabe nele.